Vad är det för ett projekt?
Du som läser detta har blivit förälder till ett barn som föddes tidigare än beräknat. Att få sitt barn för tidigt är ett särskilt sätt att bli förälder på. Kanske kom ditt barn så tidigt att ni behövt vara länge på sjukhus med stöd av vårdpersonal. Du har sannolikt brottats med rädsla för att ditt barn inte ska klara sig, många dagar med oro och ovisshet, trötthet och andra känslor samtidigt med allt det praktiska med att få till mat, sömn, träffa eventuella syskon med mera. Det kan kännas osäkert och utmanande att sedan på egen hand ansvara för att förstå barnets signaler, som ofta kan vara svårtolkade. Det är inte alltid lätt att få till en fungerande vardag hemma där allas behov får plats, och det behöver få ta sin tid. Många föräldrar i denna situation upplever ett behov av stöd i sitt föräldraskap.
INSPIRE – ETT FAMILJESTÖDSPROGRAM
Vi vill nu utvärdera ett nytt stöd till familjer med för tidigt födda barn under den första tiden hemma efter utskrivning. Syftet är att stärka samspelet mellan er och ert barn, stärka dig som föräldrar i att på bästa sätt läsa av och tolka ditt barns signaler, främja ditt barns utveckling, och minska risken för upplevelse av allt för hög stress och oro.
Tidigare forskning har visat att föräldrar genom att stärka lek och samspel i vardagen, kan stimulera för tidigt födda barns utveckling gällande motorik, ätande och språk och tänkande. Vi tror på att det är du som förälder som är den bäst lämpade personen att stötta just ditt barns utveckling och vill stärka din kunskap och förståelse för hur du kan göra.
Vi som arbetar med projektet är psykologer, logopeder, fysioterapeut, läkare och sjuksköterskor med erfarenhet av vårdarbete med prematura barn, tidiga insatser och samspelsstödjande lek. Logoped och psykolog kommer att ha rollen som behandlare och träffa din familj.
Forskningshuvudman för projektet är Region Västerbotten. Med forskningshuvudman menas den organisation som är ansvarig för projektet. Ansökan är godkänd av Etikprövningsmyndigheten, diarienummer för prövningen hos Etikprövningsmyndigheten är Dnr 2024-03048-01.
Hur går projektet till?
Om ni är intresserade av studien
Vi kommer då att kontakta er och ge muntlig information och vi kan då svara på frågor. Ni tackar ja till studien genom att skriva under blanketten ”informerat samtycke”, och ni är då med i studien.
Randomisering
För att utvärdera INSPIRE-programmet behöver vi jämföra familjer som får behandlingen, även kallad intervention, med de som inte får den. Om du/ni väljer att delta, kommer ni därför att randomiseras till att antingen få den nya interventionen (INSPIRE-gruppen) eller till att få vård enligt klinisk rutin (kontrollgruppen).
Både deltagare i INSPIRE-gruppen och i kontrollgruppen kommer att få extra uppföljningskontroller av barnets utveckling inom ramen för INSPIRE studien. Det innebär att vi kommer att hålla kontakt med er under ditt barns första levnadsår, fram till skolstarten.
INSPIRE-Interventionen
INSPIRE-interventionen sker via digitala träffar. Den första träffen sker i nära anslutning till att ert barn blir utskrivet från sjukhuset (eller hemsjukvården). Vi ses därefter sedan regelbundet under första året ungefär en gång i månaden, sedan glesare. Det rör sig om 18 träffar totalt under två år. Tidpunkter för träffarna kommer vi överens om utifrån hur det passar er. Ni kopplar upp er på en säker digital anslutning via dator hemma hos er med behandlaren som befinner sig på sjukhuset. På träffarna pratar vi om barnets utveckling och hur ni som familj mår. Inför några av träffarna kommer ni att i förväg få filma er och ert barn tillsammans i en specifik situation, till exempel matning eller lek på golvet, och skicka till oss behandlare via en säker krypterad filyta. Vi tittar på filmen tillsammans med er och kan använda den som underlag för reflektioner kring hur samspel och utveckling kan främjas på det sätt som ert barn just då är i behov av, till exempel genom särskilt stimulerande och utvecklande lekar.
Uppföljning (gäller både INSPIRE-grupp och kontrollgrupp)
Du som förälder kommer att få svara på ett antal enkäter redan vid studiestarten samt vid några ytterligare tillfällen under studieperioden. Vi kommer kontinuerligt att följa ditt barns utveckling och samla in information om din upplevelse som förälder. När ditt barn är sex månader görs en bedömning av ditt barns motorik baserad på en filminspelning. När ditt barn har blivit 1 år (korrigerad) ålder görs en inspelad observation av samspelet mellan dig och ditt barn och en bedömning av ditt barns ätutveckling. Samma samspelsobservation görs vid 2 års ålder. När barnet är 3 år och 5,5 år gammalt kommer ni att få komma till sjukhuset, där en bedömning av barnets utveckling kommer att göras. Vi önskar att ni fyller i skattningsformulär vid sex tillfällen, det första vid studiestarten och sedan när barnet är 1 år, 1,5 år, 2 år, 3 år och 5 år gammalt. Tiden som tas i anspråk varierar mellan de olika tillfällena, mellan ca 5-25 minuter. Du som förälder kan också bli tillfrågad att delta i en fördjupad intervju när ditt barn är 1 år respektive 2 år.
Information om er som vårdnadshavare och ert barns hälsa och levnadsförhållanden
kommer att samlas in både genom att vi frågar er om uppgifter och genom att vi hämtar in
uppgifter från register och från hälso- och sjukvårdens journalsystem. Vi kommer att inhämta medicinska uppgifter om barnens första tid i livet från Graviditetsregistret och från det neonatala kvalitetsregistret SNQ. Vi kommer också att inhämta uppgifter om föräldrars sjukfrånvaro från SCB:s LISA register. Dessa uppgifter, liksom andra data i studien, kommer endast att analyseras på gruppnivå.
Möjliga följder och risker med att delta i projektet
Förutom att ni får ett utökat stöd gällande att stötta barnets utveckling kommer ditt barn dessutom att genomgå extra hälsokontroller och undersökningar som inte ingår i barnhälsovårdens ordinarie program. Om vi hittar tecken på att något avviker från det förväntade för åldern kommer en barnläkare att ta ställning till vilka vidare undersökningar eller åtgärder som behöver göras. Under studiens gång har du som deltar alltid möjlighet att ställa frågor till studiepersonalen om ditt barns tillväxt, utveckling och olika symtom som kan uppkomma, även om dessa inte har direkt koppling till studien.
Vi bedömer inte att det finns några risker för er eller ert barn att delta i studien.
Vad händer med mina uppgifter?
I studien kommer vi att samla in och registrera information om ditt barn och dig som vårdnadshavare, som helt eller delvis kan identifiera er, så kallade personuppgifter. Informationen behandlas så att inte obehöriga kan ta del av den. Insamlad information kommer att bevaras så länge det behövs för studiens ändamål och minst 15 år och kommer sedan att förstöras. Inga deltagare kommer att kunna identifieras i publicerade forskningsresultat.
Ansvarig för dina personuppgifter är Region Västerbotten. Du har rätt att kostnadsfritt få ta del av de uppgifter om dig och ditt barn som hanteras i studien, och vid behov få eventuella fel rättade. Du kan också begära att uppgifter om dig och ditt barn raderas samt att behandlingen av dina personuppgifter begränsas. Om du vill ta del av uppgifterna ska du kontakta de ansvariga för studien. Dataskyddsombud nås på Dataskyddsombud@regionvasterbotten.se. Om du är missnöjd med hur dina personuppgifter behandlas har du rätt att lämna in klagomål till Integritetsskyddsmyndigheten, som är tillsynsmyndighet.
Tas det några prover i studien?
Nej, det ingår inga blodprover eller andra prover i studien.
Hur får jag information om resultatet av projektet?
Resultatet av projektet kommer att presenteras på gruppnivå, efter att studien är avslutad. Formella testresultat kommer att meddelas till er endast om de är avvikande och i vissa fall om ni så önskar.
Försäkring och ersättning
Ingen ersättning utgår för deltagande i studien. Alla deltagande familjer kommer ett få ett stativ för mobilkamerainspelning. Visst lekmaterial som behövs för interventionen kan komma att delas ut. Patientskadeförsäkringen gäller för ditt barn på samma sätt som inom hälso- och sjukvården. Reseersättning kan eventuellt bli aktuellt för besök till sjukhuset.
Deltagandet är frivilligt
Ditt deltagande är frivilligt och du kan när som helst välja att avbryta deltagandet. Om du väljer att inte delta eller vill avbryta ditt deltagande behöver du inte uppge varför, och det kommer inte heller att påverka din framtida vård eller behandling.
Om du vill avbryta ditt deltagande ska du kontakta de ansvariga för projektet (se nedan).
Ansvariga för projektet
Malin Bergman Papworth, leg logoped
Malin.bergman.papworth@regionvästerbotten.se
Norrlands universitetssjukhus
901 85 Umeå
Tel 090-7851463
Jenny Norlander, specialistpsykolog
jenny.norlander@regionvasterbotten.se
Norrlands univsersitetssjukhus
901 85 Umeå
Tel 090-7852096
Magnus Domellöf, Professor, Överläkare Barn- och Ungdomscentrum
Inst för Klinisk Vetenskap, Pediatrik
Umeå Universitet & Norrlands Universitetssjukhus
901 85 Umeå
Tel 090-7852128